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喜訊|愛思邁雙抗EX105獲批開展臨床試驗
時間：
2023-03-15 15:30
作者：
Excelmab Inc
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????????廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其Ⅰ類新藥注射用EX105開展針對晚期惡性實體瘤的臨床試驗。
??? EX105是一款靶向B7-H3和CD3的全人源雙特異性抗體藥物，為國內(nèi)首創(chuàng)自主研發(fā)并申報臨床試驗的該靶點雙抗。B7-H3是腫瘤免疫治療領域的新興熱門靶點，與多種癌癥的不良預后相關，但目前全球尚無該靶點雙抗藥物上市，憑借平臺及技術優(yōu)勢，EX105有望成為該領域的全球first-in-class產(chǎn)品。
????此次獲批開展臨床試驗，是愛思邁在創(chuàng)新藥開發(fā)之路上的重要里程碑，也是愛思邁堅持源頭創(chuàng)新、邁向國際領先的又一成果。愛思邁將盡快推進該分子的臨床研究，滿足全球患者巨大的未被滿足的臨床需求。


關于EX105

EX105雙抗分子基于愛思邁雙抗平臺ExMab?自主開發(fā)，并采用了共同輕鏈技術，避免了重輕鏈錯配問題，具有產(chǎn)量高、穩(wěn)定性好、易純化等特點。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，EX105在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)越的抗腫瘤活性，同時在毒理研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，且無肝臟毒性。相較于國際同類在研分子，EX105在藥效、安全性、工藝、生產(chǎn)成本等方面擁有諸多優(yōu)勢。該分子預計將于今年第二季度開展Ⅰ期臨床試驗，以探索其在人體內(nèi)的安全性及療效。